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國家藥監局:飛利浦金科威4597臺設備出故障

  醫藥網4月21日訊 金科威實業有限公司成立于1995年,2008年6月金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司,成為飛利浦旗下全資子公司
 
  可能導致無法提供治療
 
  4月19日,國家藥監局發布消息,飛利浦金科威(深圳)實業有限公司二級召回4597臺體外除顫監護儀。
 
  飛利浦金科威(深圳)實業有限公司發現Efficia DFM100體外除顫儀在插入或取出電池時,可能會因為電壓浪涌而發出電池電量低的錯誤指示,此錯誤指示可能導致治療延遲或無法提供治療,因此飛利浦金科威(深圳)實業有限公司決定發起主動召回。飛利浦金科威(深圳)實業有限公司對其生產的體外除顫監護儀(注冊證號:國械注準20183080392)主動召回。召回級別為二級 。
 
  此前,相關產品召回信息已于2019年4月11日發布,當時的召回級別為二級?,F將召回級別變更為一級,并對涉及產品在中國銷售數量及糾正行動進行變更。
 
  2017年5月起執行《召回管理辦法》中明確,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。
 
  同時,醫療器械生產作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內;二級召回應當在3日內;三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
 
  據企查查顯示,金科威實業有限公司成立于1995年,2008年6月,金科威正式加入荷蘭皇家飛利浦電子公司,成為飛利浦旗下全資子公司。
 
  飛利浦呼吸機召回
 
  4月15日,飛利浦(中國)投資有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品備用電池存在問題,生產商Respironics California, Inc.對呼吸機(注冊證號:國械注進20163545139)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
 
 
 
  醫用防褥瘡床墊主動召回
 
  4月19日,據國家藥監局消息,安玖醫療器械(蘇州)有限公司對醫用防褥瘡床墊主動召回,報告指出,該企業生產的Nimbus Professional STD醫用防褥瘡床墊在長期使用且操作不當,維護不當的情況下,有極小概率會導致傳感器墊片損壞漏氣,致使床墊膨脹?,F主動召回,召回級別為三級。
 

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